现代再生医疗的临床治疗和研究越来越盛行。另一方面，也有经营者通过培养用于治疗的细胞，使之增殖、活性化，或是保管来支援再生医疗。这次，以支持再生医疗的背后事业为特色，介绍实际治疗中使用的干细胞在日本日如何培养的。

日本对于再生医疗相关的细胞加工制造

被期待为新一代医疗的再生医疗，主要是进行干细胞移植。

一般的细胞移植疗法是将患者的细胞取出体外进行活性化·增殖，再将该细胞回输患者体内的治疗，但是，这需要高超的技术和专业的技术人员、专业的医疗器械和设施、医疗管理系统等，所以以前只有一部分大学病医院等设施接受此疗法。

根据平成26年实施的《关于确保再生医疗安全性的法律》，为了使日本国民能够迅速且安全地接受再生医疗，细胞培养加工可以从医疗机构委托给企业。这样民间企业就可以参与到事业中去了，但是因为是许可制，所以必须通过严格的基准。

日本为了成为“特定细胞加工物制造经营者”

为了得到细胞培养加工的许可，需要以下条件。

遵循确保再生医疗安全性等相关法律来构造设备

要进行细胞加工，就需要符合医药品制造业必要的制造管理及品质管理基准的省令（GMP）的基准，Cell Processing Center（CPC）这种设施是必要的。

例如，为了防止交叉污染和混合，清洁室必须考虑到人和物的活动路线来进行设计。无菌操作需要在控制室压、温度、湿度并区别开来的无菌室进行，在那个区域必须提供由中性能过滤器和HEPA过滤器处理的洁净空气。万一发生了污染事故，也要切断各区划的空气路径，及时对封锁污染等，确保安全性的设施是必要的。

日本干细胞制定再生医疗提供计划

与再生医疗相关的经营者必须得到国家的认可。为了成为认定经营者，需要向日本厚生劳动大臣提出申请，获得特定细胞加工物制造许可。

除此之外，确保能够加工、制造治疗所需细胞的技术人员，以及是否实施了安全的治疗程序等，软件方面的运用也变得重要起来。

日本干细胞关于具体的培养技术

那么，从事“特定细胞加工物制造经营”的经营者是如何培养干细胞的呢。在这里，用自体脂肪由来间叶系干细胞的情况进行说明。自体脂肪来源间叶系干细胞是具有分化神经和血管等能力的干细胞，被应用于更年期障碍的治疗等。通过移植到体内，可以进行身体的修复和再生。

①干细胞采集

在进行再生医疗的医疗机关中，微创腹部等部位，采集少量的细胞。

②细胞转移

将采集的细胞安全转移到“特定细胞加工物制造经营”。

③分离、培养

在细胞制备设施中，分离间叶干系细胞，按照药事法进行培养。

这种培养时的辅助细胞有饲养细胞（包括动物由来成分在内的血清）和不含生物原料（无血清）的成分。之后，干细胞会增殖到数亿个。

④细胞制剂的制造

将规定数量的干细胞装入点滴袋中制造细胞制剂。

⑤静脉注射

细胞制剂被送到原来进行再生医疗的医疗机构，给患者服用。分几次给药。

②〜④是“特定细胞加工物制造事业”经营者进行的工程。

日本扩大的干细胞移植的可能性

干细胞移植是以对手术、药物治疗、放射线治疗等传统手法难以治疗的疾病、受伤而失去的机能、组织、器官的修复为目的而进行的再生医疗。

治疗的优势，是可以使用自体干细胞，到现在为止还没有报告严重的副作用。并且对脑梗塞、阿尔茨海默病、脊髓损伤、糖尿病、肾脏病等病的治愈有效果，目前正在日以继夜地进行研究。

为了满足再生医疗的巨大需求，担负着干细胞培养的“细胞工厂”今后也会越来越重要吧。

本机构的医院正在进行采取自体脂肪细胞，使干细胞增殖、活性化，通过点滴回输给病人以提高生物机能的再生医疗“自体脂肪由来间叶系干细胞的点滴疗法”。委托培养的经营者被认定为“特定细胞加工物制造经营”。有兴趣的人请咨询。

※）自脂肪由来间叶系干细胞

对更年期障碍的自脂肪由来间叶系干细胞的点滴疗法（再生医疗第2种）：计划编号PB3160029

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