美国宾夕法尼亚大学的 Peter J. Snyder 等人开展了一项多中心、双盲、安慰剂对照、非劣效、心血管安全性的 IV 期研究，以确定睾酮替代疗法的骨折预防效果。 该研究是随机对照试验 TRAVERSE 的一项子研究，其结果发表在《N Engl J Med》（2024；390：203-211）上。 该研究报告称，与预期相反，睾酮替代疗法并未降低性腺功能减退症中老年男性的临床骨折发生率。

核实骨折报告人的记录并明确诊断骨折

TRAVERSE 试验的研究设计和主要终点结果已被报道（《美国心脏杂志》2022 年版；245：41-50，相关文章：《睾酮替代不会增加心血管风险》）。

骨折试验是在 TRAVERSE 试验开始时计划的一项子研究，旨在考察睾酮替代疗法对临床骨折发生率的影响。

有心血管疾病史或高危性腺功能减退症（无症状且两次空腹睾酮浓度<300 ng/dL）的男性患者（45-80 岁）按 1:1 随机分配到睾酮组（每天 1.62% 经皮睾酮凝胶）或安慰剂组。

在每次面谈或电话访问时，都会询问参与者是否发生过骨折，并要求自称发生过骨折的参与者提供受伤和骨折部位的详细情况，并允许获取放射学检查结果等数据。 此外，旧金山协调中心的一名审查员也会审查骨折记录，并对骨折做出明确诊断，但该审查员并不知晓分配组别。

睾酮组的临床骨折发生率比对照组高 1.4 倍

在随访期间（中位数为 3.19 年，四分位数间距为 1.96-3.53 年），224 名患者（睾酮组 186 人，安慰剂组 123 人）共收到 309 份骨折报告，其中睾酮组 154 人（82.8%）和安慰剂组 97 人（78.9%）被确诊为骨折。

最后，睾酮组 2601 名患者中有 91 人（3.50%）和安慰剂组 2,603 名患者中有 64 人（2.46%）出现了一处或多处临床骨折（不包括胸骨、手指、脚趾、面部和颅骨骨折）[危险比 (HR) 1.43，95% CI 1.04-1.97]。 与主要分析结果一致。

睾酮组 3 年的临床骨折累积发生率为 3.8%（95% CI 3.0-4.6%），安慰剂组为 2.8%（95% CI 2.1-3.5%），随访期间的任何时间点均未偏离危险比例。

选择治疗方法时应考虑效益和风险

Snyder 等人在评论这些结果时认为，“之前的大多数试验报告显示，使用睾酮可改善骨骼结构和质量，因此这些结果出乎意料。”

他们指出，据报道，睾酮可改善许多骨结构指数，尤其是骨小梁结构指数，但本研究在设计时并未假定睾酮会增加骨折，因此我们只能推测骨折增加的机制。 他指出，有一份报告（J Clin Endocrinol Metab 2014; 99: 1236-1244）显示，睾酮治疗可降低严重性腺功能低下男性的皮质骨体积比和皮质骨厚度。

TRAVERSE试验还显示，睾酮组的心血管风险没有增加，但心房颤动、急性肾损伤和肺栓塞的发生率较高，因此 对患有性腺功能减退症的中老年男性进行睾酮治疗时，应根据其益处（如改善性功能和情绪、提高血红蛋白水平）和风险进行选择。他补充说：“应该根据判断来进行治疗。”

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